Food and Drug Administration – FDA 21 CFR Part 11

Wenn Sie für den US-amerikanischen Markt Lebensmittel oder Pharmazeutika produzieren, benötigen Sie ein Aufzeichnungssytem, dass die Vorgaben des CFR 21, Part 11, erfüllt (CFR = Code of Federal Regulations, Title 21 „Food & Drugs“, Part 11 „Electronic Records, Electronic Signatures“, überwacht durch die Food & Drug Administration FDA). Fertigungsgbetriebe müssen in einem Validierungsprozess nachweisen, dass sie diesen Anforderungen für die Aufzeichnungen elektronischer Daten und elektronischer Unterschriften genügen.

Unsere Systeme erfüllen die FDA-Richtlinien z. B. durch die lückenlose Verfolgung von Produktionsprozessen durch Aufzeichnung von Werteverläufen, eine integrierte Benutzerverwaltung und die Archivierung von Alarmen und Meldungen und können entsprechend validiert werden.